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制藥工廠凈化空調(diào)的等級

2026-01-30

制藥工廠凈化空調(diào)
第一節(jié)標準和級別
現(xiàn)代制藥工廠實行的<<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>>，即GMP制度。保證GMP實施的硬件措施之一是空氣潔凈技術。
一、GMP定義的空氣潔凈度級別內(nèi)涵
1GMP定義的空氣潔凈度級別是對無生命微粒和有生命微粒都實行控制。
2對0.5pm和5pm兩個粒徑的微粒都控制。
3沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。
4靜態(tài)作為鑒定、驗收標準狀態(tài),動態(tài)作為日常監(jiān)控標準狀態(tài)。
二、各種GMP的空氣潔凈度級別
我國和世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP潔凈度級別見表11-1。歐洲的GMP潔凈度級別見表11-2。